奥贝胆酸及片

化学药品3+3类

  • 适用症用于原发性胆汁性肝硬化(PBC),与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗成年人对UDCA反应不佳,或单药用于无法耐受UDCA的PBC成人患者。
  • 剂型及规格片剂;5mg,10mg

奥贝胆酸及片

项目简介

原发性胆汁性胆管炎是一种罕见的肝脏疾病,主要是因胆管(功能为将胆汁运出肝脏)遭到自身免疫性破坏,导致胆汁淤积。熊去氧胆酸(UDCA)是此前唯一获批的用于治疗PBC的药物(FDA1997年批准上市),Ocaliva可用于熊去氧胆酸治疗不充分或对其不耐受的患者。UCDA作为治疗PBC的药物被广泛应用,然而有多达40%PBC患者对UDCA治疗反应不良,而且这类患者的肝移植生存率明显低于UDCA治疗反应良好的患者。Obeticholic acid作为FXR受体激动剂,用于对UDCA反应不足的PBC成人患者,或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。


市场情况

奥贝胆酸被预测列为2016年上市的十大潜力药品之一。熊去氧胆酸是目前唯一经美国FDA批准用于治疗PBC的药物。奥贝胆酸的临床优势在于可显著改善对熊去氧胆酸治疗反应不佳的PBC患者的生化指标,减轻肝脏损害,改善肝脏炎症及组织学改变,延缓PBC进程并改善预后。奥贝胆酸作为PBC的二线治疗药物,有望取代熊去氧胆酸的治疗地位,同类产品竞争少,市场潜力大。预计到2020年该药物的销售额将达到18亿美元。PBCOcaliva获批的首个适应症,但一些分析人士表示,Ocaliva在未来将继续获批其它适应症,如脂肪肝。目前国内尚无企业申报该品种,有首仿机会,首家申报可进入优先审评,缩短上市时间。

知识产权情况

无相关化合物专利

其他


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