富马酸替诺福韦二吡呋酯原料及片

化学药品注册分类 3+4

  • 适用症本品适用于与其他抗逆转录病毒药物合用,治疗慢性乙型肝炎。
  • 剂型及规格片剂:每片300mg

富马酸替诺福韦二吡呋酯原料及片

项目简介

替诺福韦酯是由美国Gilead Sciences 公司研发的用于治疗HIVHBV感染的新药。于20011月获得美国批准,并于同年11月上市。随后陆续在多个国家上市。该产品在我国于20086月获得批准,国内仅此一家公司上市,适应症仅为治疗HIV-1感染;国家局药审中心于2011110日批准了韦瑞德治疗慢性乙型肝炎的新药临床试验的申报。除原研企业申报外,目前国内有只有安徽贝克的原料获得批准


市场情况

替诺福韦治疗艾滋病的功效已得到广泛认可,全球有超过100个国家批准韦瑞德用于艾滋病的治疗,其中也包括中国。此外,替诺福韦的治疗乙肝的适应症也是很有市场前景的,尤其是对拉米夫定耐药患者的治疗。对于此类患者,替诺福韦优于阿德福韦酯和恩替卡韦(entecavir),而且其肾毒性远低于阿德福韦酯。另外一个更有前景的领域是,作为未治疗过的患者的一线治疗药物,这部分患者占了慢性HBV感染的大部分。核苷和核苷类似物的难题是长期应用所致的耐药性。研究表明,早期控制HBV DNA的水平可降低耐药性的发生率。阿德福韦酯治疗5年以上的耐药率在HBeAg阳性的患者中为20%,在HBeAg阴性的患者中为29%。所以可以推测,替诺福韦的耐药率会更低,因为其抑制病毒的疗效更强。


知识产权情况

国内专利及行政保护已到期。


其他

1、美国上市品种,疗效明确;

2、销售覆盖多个国家。

已完成确定处方工艺,准备申报资料。

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