苹果酸阿莫曲坦原料及片

化学药品注册分类3+3

  • 适用症治疗青少年(12~17岁)急性偏头痛
  • 剂型及规格片剂,6.25毫克/片,12.5毫克/片 12片/盒和6片/盒

苹果酸阿莫曲坦原料及片

项目简介

2009年6月3日,Almirall公司宣称美国食品和药物管理局已经批准Axert(阿莫曲普坦)治疗青少年(12~17岁)急性偏头痛。该药是Almirall公司开发的产品,曾经在2001年被FDA批准用于治疗成人偏头痛,目前该药在美国和加拿大市场有售。 Axert是最早被FDA批准用于治疗青少年偏头痛的药物。这对于Almirall公司来说是一个重要的里程碑,因为它给青少年带来了福音。这项批准将积极推动了阿莫曲普坦在美国市场的发展。

该药在美国市场以Axert形式销售,在欧洲以A lmogran销售,它主要作用于5-HT受体,导致疼痛信号的减少和与头痛有关的血管改变。最近有研究显示,在头痛间期继续服用该药能有效减少头痛发作。这个由Almirall公司自主研究与开发的药物是第一个被FDA 批准的西班牙自己开发的药物,并且现在远销15个国家,包括美国、加拿大和欧洲,同时该药也于20 09年1月在南朝鲜上市。现国内有一家正在申报。


市场情况

偏头痛是一种慢性神经血管紊乱性疾病,是以弥漫性或单侧发作、疼痛剧烈、反复发作为特征的一种临床常见病、多发病。全世界每年大约有15%一 18%的女性和6%一9%的男性出现偏头痛;在我国偏头痛的发病率为4.2%~14.6%,占神经科门诊的30% 左右,男女比例为1:4。 

阿莫曲坦almotriptan,LAs-31416)化学名为3一[ 2一(二甲氨基)乙基].5.(吡咯烷基.1.磺酰甲基)一 1日一吲哚,由法玛西亚/A1mirall Prod esfanna公司研制的第5个上市的曲坦类新药,2000 年9月首次在西班牙上市,2001年5月被FDA批准在美国上市。阿莫曲坦是经结构改造开发的新型第二代选择性5一HT1B/1D受体激动剂,它克服了舒马曲坦的某些不良反应,尤其是胸痛发生率明显减少;对颅内血管5-HT1B/1D受体显示出高度特异的亲和力,而对外周动脉受体的亲和力很弱口;对冠状动脉的致痉作用比其他5一HT1B/1D激动剂(如舒马曲坦) 少,并且具有很高的血管选择性;对人脑动脉的作用比舒马曲坦强25倍;耐受性好,不良反应轻微且短暂。因此可以替代其他曲坦类药物来治疗中度或严重的偏头痛,有望成为曲坦类药物的后起之秀,有着较广阔的市场前景。


知识产权情况

经检索本品不存在专利问题。