伏立康唑

化学药品4+4+4类

  • 适用症用于治疗侵入性曲霉菌病,对氟康唑耐药的严重侵入性念珠菌病感染(包括克柔念珠菌)以及由足放线菌属和镰刀菌属引起的严重真菌感染。主要用于进行性、有致命危险的免疫损害患者。
  • 剂型及规格片剂:50mg、200mg/片;冻干粉针剂:0.2g/瓶

伏立康唑

项目简介

该药由美国辉瑞公司(Pfizer)研制,2002年3月Pfizer公司宣布其用于潜在的致命性真菌感染治疗的伏立康唑(voriconazole,Vfend)的口服和静脉注射制剂均获欧盟当局的上市许可,随后在美国上市。在我国,目前已有7个厂家获批。

FDA于2002年5月批准作为处方药上市,目前本品有片剂和注射用冻干粉针、干混悬剂三种剂型。无未到期专利,NCE排他期限为2007年5月24日。2005年11月17日,美国辉瑞公司的注射用伏立康唑冻干粉针获我国授予行政保护。


市场情况

抗真菌药物在全球抗感染药市场中排列第三位,总销售额约为40亿~42亿美元。来自辉瑞公司的一份资料显示,近20年来,深部真菌感染呈持续增多趋势。

伏立康唑为三唑类抗真菌药氟康唑的衍生物,本品对真菌细胞色素P450酶的选择性高于各种哺乳动物。2009年辉瑞制药的抗感染类药物伏立康唑的进口增长达到了 89%,带动该产品列涨幅第2位,并仍处于上升、增长阶段。


知识产权情况

4类品种,需要和企业密切配合,原料及制剂分别需要稳定性样品制备、工艺验证样品制备、动态样品制备,工作量较大。