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关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知



关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知

发布日期:20190301

       为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,加快药品审评审批信息化建设,推进药品按照电子通用技术文档(electronic Common Technical Document)要求进行申报和受理,我中心组织起草了《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
       为了对《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》进行完整的评估和反馈,本次征求意见同时使用了我中心正在开展的一些过程性文件,具体文件列表详见附表。这些过程性文件仅作为本次征求意见的技术支撑文件,后续我中心将随着工作推进,根据CTD模块一的正式发布和研究讨论进一步修改完善,发布最终正式稿,敬请关注。
       请将建议和修改意见按照《反馈意见模板》要求于2019年3月31日前通过电子邮件反馈至我中心。
       联系人:李海玲、殷翠香
       电子邮箱:lihl@cde.org.cnyincx@cde.org.cn
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2019年3月1日
       附表:文件列表

 (注:请使用WinRAR 4.20及以上版本解压文件)

文件类型

文件名称

征求意见

1. eCTD技术规范(征求意见稿)和  eCTD验证标准(征求意见稿)

模板

2. 反馈意见模板

配套文件

点击下载

中国区域监管
(过程性文件)

3. 区域Schema文件(cn-regional.xsd

4.
受控词汇文件包

5.
区域样式文件(cn-regional.xsl

6. CTD
模块一文件组织结构

ICH

7. ICH DTD文件(ich-ectd-3-2.dtd

8. ICH STF DTD
文件(ich-stf-v2-2.dtd

9. ICH
样式文件(ectd-2-0.xsl

10. ICH STF
样式文件(ich-stf-stylesheet-2-3.xsl

11. STF
标签值文件(valid-values.xml, version 5

w3c

12.  w3c标准xlink结构定义文件(xlink.xsd

13. w3c
标准xml命名规范定义文件(xml.xsd

ICH eCTD相关技术文件
(过程性文件)
点击下载

14. ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿(草案)

15. ICH eCTD IWG
问题解答和规范变更要求文件V1.31中文翻译稿(草案)

16. ICH eCTD
文件格式规范中文翻译稿(草案)

17. ICH STF
技术规范中文翻译稿(草案)

18. ICH E3
临床研究报告的结构和内容中文翻译稿(终稿)

附件 1 : eCTD技术规范征求意见稿.pdf
附件 2 : eCTD验证标准征求意见稿.pdf
附件 3 : 反馈意见模板.xls
附件 4 : 配套文件(压缩包).rar
附件 5 : ICH eCTD相关技术文件(压缩包).rar