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总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见

国家局为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)》等4个指导原则,现已向社会公开征求意见。

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总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见

            国家食药监总局为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)》等4个指导原则,现已向社会公开征求意见。供各位同道下载学习。

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总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见

  为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年12月31日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。

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CFDA局长发声:生产工艺自查需重视,审评积压解决一半

CFDA局长发声:生产工艺自查需重视,审评积压解决一半

主题为安全用药,如何严把药品质量关成为重点之一。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉提出:药品生产企业必须严格遵循药品生产质量管理规范组织生产,严格遵守监管部门核准的配方和工艺。要落实上市药品不良反应信息监测、搜集和上报的主体责任,对存在风险隐患的药品及时采取停售停用、主动召回等措施。药品经营企业要严格按照药品经营质量管理规范加强供应链管理,确保进货、验收、检验、运输、储存、销售各环节规范操作。要改革药品流通体制,鼓励药品生产企业与医疗机构和零售药店的直接交易,发展分销配送、连锁经营。

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