度他雄胺原料及软胶囊

项目简介

度他雄胺(dutasteirde)是第2代5a还原酶抑制药，是目前第一种也是唯一一种同时抑制I型和I型5a还原酶的药物，用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状，中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。该药疗效确切、剂量小、副作用较低。本品由葛兰素公司研究开发，2001年于FDA批准上市，商品名为Avodart。2003年以相同适应症在日本注册上市。2011年我国批准该品种制剂产品度他雄胺软胶囊上市销售。

市场情况

前列腺增生（BPH）是中老年男性的常见疾病，其发病率随着年龄的增加而提高。随着我国进入老龄化社会，前列腺增生已成为泌尿外科的常见病。目前，对前列腺增生的治疗手段主要是药物治疗和手术治疗。药物治疗主要包括α-肾上腺能受体拮抗药、5α-还原酶抑制剂、植物药和中成药等三大类。5α-还原酶抑制剂包括非那雄胺、依立雄胺、度他雄胺等。度他雄胺是一种新的5a还原酶的双重抑制剂，它既能抑制5a还原酶I，也能抑制5a还原酶II，是近年上市的新型治疗前列腺增生药物，它较非那雄胺作用更迅速、效果更显著的抑制剂。更能使DHT的浓度降低(94.7％对70.8％)。度他雄胺对5a还原酶-1的抑制作用是非那雄胺的60倍。该药疗效确切、剂量小、副作用较低。目前我国仅有原研进口上市，无同品种仿制药上市，尚未形成明显的市场竞争，具有较好的市场前景，成功上市能为企业带来经济效益。

知识产权情况

经查证，本公司申请度他雄胺软胶囊药物、处方、工艺等在中国不存在专利和行政保护问题，因此度他雄胺软胶囊的注册不会对他人的专利涉及侵权等问题。

其他

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