罗沙司他原料+制剂

项目简介

罗沙司他是治疗慢性肾脏疾病（CKD）贫血的代表药，由阿斯利康和珐博进(中国)医药技术开发有限公司联合开发。于2018年12月在中国获批，罗沙司他片于2019年9月在日本被批准，2021年8月Astellas Pharma持有的罗沙司他片在欧盟上市。

珐博进(中国)医药技术开发有限公司开发的罗沙司他胶囊(爱瑞卓)用于正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。本品耐受性好，不良反应少，在临床研究中其不良反应大多比较轻微，常见的有头痛、背痛、疲劳和腹泻等，不良反应的发生率和严重程度与安慰剂或阳性药对照组之间没有显著性的差异，且大多与患者本身的疾病状态有关。

市场情况

罗沙司他为低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂。罗沙司他体外可抑制脯氨酰羟化酶PHD1、PHD2、PHD3，在Hep3B细胞系衍生株1G6细胞中可导致低氧诱导因子-α（HIF-α）的快速且可逆的活化，可诱导Hep3B细胞促红细胞生成素（EPO）水平升高。目前我国仅有原研上市，无同品种仿制药上市，尚未形成明显的市场竞争，具有较好的市场前景，成功上市能为企业带来经济效益。

知识产权情况

经查证，本公司申请度罗沙司他药物、处方、工艺等在中国不存在专利和行政保护问题，因此罗沙司他的注册不会对他人的专利涉及侵权等问题。

其他

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